EN
在制藥領(lǐng)域，制藥用水的質(zhì)量是保證藥品安全性和有效性的核心要素。全球各藥典機(jī)構(gòu)制定的嚴(yán)格水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，凸顯了生物污染控制在確保制藥用水質(zhì)量中的重要性?？刂粕镂廴?，不僅關(guān)乎產(chǎn)品品質(zhì)，更涉及企業(yè)聲譽(yù)和法規(guī)遵從。
微生物污染的潛在源頭多樣，可能包括設(shè)備維護(hù)不足、消毒措施不充分，或純化、存儲(chǔ)、分配過(guò)程中的缺陷。對(duì)制藥企業(yè)而言，防范微生物污染是維護(hù)產(chǎn)品安全、品質(zhì)和效能的基石。一旦發(fā)生污染，不僅可能導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢、召回，增加調(diào)查成本，還可能觸發(fā)法律責(zé)任。
目前，平板培養(yǎng)法是微生物檢測(cè)的常規(guī)方法，并作為水質(zhì)放行的標(biāo)準(zhǔn)得到法規(guī)認(rèn)可。但隨著科技進(jìn)步，新興的解決方案，如在線監(jiān)測(cè)技術(shù)，正逐步被引入，以加強(qiáng)過(guò)程控制，提升工藝控制水平，有效降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。
一、傳統(tǒng)微生物培養(yǎng)法的局限性
傳統(tǒng)的微生物檢測(cè)方法，如平板計(jì)數(shù)法，依賴(lài)于將水樣接種到培養(yǎng)上，然后觀察和計(jì)數(shù)生長(zhǎng)的菌落。這種方法存在幾個(gè)顯著的不足：
1.耗時(shí)長(zhǎng)
從取樣到結(jié)果需要數(shù)天時(shí)間，無(wú)法滿足現(xiàn)代工業(yè)對(duì)快速檢測(cè)的需求。
2.易受污染
在樣品制備過(guò)程中容易受到外界污染，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。
3.耗人工
需要大量的人工操作，增加了成本和出錯(cuò)的可能性。
4.技術(shù)限制
無(wú)法檢測(cè)到所有類(lèi)型的微生物，特別是那些難以在實(shí)驗(yàn)室條件下培養(yǎng)的微生物。
二、微生物檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展
為克服傳統(tǒng)微生物檢測(cè)方法的局限，滿足快速放行的需求，微生物快檢技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。快檢技術(shù)分為三類(lèi)：測(cè)定微生物生長(zhǎng)信息、直接測(cè)定活微生物、測(cè)定細(xì)胞特定成分。其中，激光誘導(dǎo)熒光技術(shù)作為一種無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，在水質(zhì)檢測(cè)中尤為重要，為傳統(tǒng)檢測(cè)方法帶來(lái)革命性的改變。
三、泰林在線微生物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)
1.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)
連續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水質(zhì)，快速發(fā)現(xiàn)并響應(yīng)微生物污染。
2.高靈敏度和準(zhǔn)確性
利用激光誘導(dǎo)熒光技術(shù)（LIF），減少人為誤差，準(zhǔn)確識(shí)別和計(jì)數(shù)微生物。
3.無(wú)損、深度檢測(cè)微生物
使用激光器檢測(cè)流動(dòng)液體中的微生物，保持微生物活性，實(shí)現(xiàn)樣品無(wú)損檢測(cè)，排液可進(jìn)行二次深度檢測(cè)。
4.預(yù)警功能
實(shí)時(shí)顯示微生物濃度，并通過(guò)聲光警報(bào)及時(shí)提醒進(jìn)行消殺。
四、結(jié)論
在制藥行業(yè)中，有效控制微生物污染對(duì)確保藥品的安全、質(zhì)量和功效至關(guān)重要。盡管平板培養(yǎng)法被廣泛認(rèn)可，但其局限性也促使我們尋求更高效的檢測(cè)手段。泰林在線微生物檢測(cè)技術(shù)提供了一種持續(xù)監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)報(bào)告的解決方案，有助于提高制藥用水系統(tǒng)的安全性，從而助力企業(yè)更有效地管理微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。